24批次艾灸仪、制氧机、口罩等不合规，涉及“康民智美”“镭健科技”“欧格斯科技
来源：   作者：

发布时间：2025-02-12 04:46:00


四川省药品监督管理局官网截图

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2024年四川省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督抽查检验。现将24批（台）抽检项目不符合标准规定产品予以通告（详见附件）。

针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药品监督管理局责成相关市（州）市场监督管理局、检查分局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此通告。



附件

抽检项目不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽样单位名称

标示医疗器械注册人、备案人

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位名称

检验机构

不符合标准

规定项目

备注

1

医用外科口罩

成都市卫生材料厂

成都市卫生材料厂

A型 17×17×3

20240607/A240624/无

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

压力差(Δp)

/

2

正畸金属自锁托槽

四川省菲娅医疗器械有限公司

四川省菲娅医疗器械有限公司

VS-MIM-MBT-22-B-(11-B、12-B、13-D、14-B、15-B、21-B、22-B、23-D、24-B、25-B、31-B、32-B、33-D、34-B、35-B、41-B、42-B、43-D、44-B、45-B）

20240417/240417/无

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

尺寸

/

3

正畸颊面管

四川省菲娅医疗器械有限公司

四川省菲娅医疗器械有限公司

MIM-MBT-22-N-（16、26、36、46、17、27、37、47）-L

20240417/240417/无

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

尺寸

/

4

艾灸仪

康民智美（成都）健康科技有限公司

康民智美（成都）健康科技有限公司

KM-A-B02

20240615/无/KMAB02M124060020

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

1.设备或设备部件的外部标记；
2.控制器和仪表的标记；
3.输入功率

/

5

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴

四川一心堂医药连锁有限公司成都龙泉驿区沿山路二段药店

湖南湘妃医疗器械有限公司

型号：T型（椭圆形）。规格：30g/贴。

20230506/XF2023050603-01/无

成都市龙泉驿区市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

酸碱度

/

6

多功能治疗仪

青羊区君君敷堂健康咨询服务部

天水市中医药保健研究所

T03-CⅢ

20240328/无/32511

成都市青羊区市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

传导发射

/

7

医用分子筛制氧机

成都同康盛堂大药房有限公司

江苏徕普医疗器械有限公司

ZH-A56W

20240618/无/A56W2406180066

成都市郫都区市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

可听声能补充的要求

/

8

便携式吸痰器

四川坤维康医疗科技有限公司

江苏徕普医疗器械有限公司

ZH-H11

20240530/H11240530/H112405300468

成都市金牛区市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

输入功率

/

9

电动洗胃机

成都白浪河贸易有限公司

上海宝佳医疗器械有限公司

DXW-2A

2024.03/无/K3•24•090

成都高新技术产业开发区市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

1.噪声；
2.限定压力；
3.流量；
4.压力变化；
5.输入功率；
6.连续漏电流和患者辅助电流；
7.电源中断后的复位

/

10

二氧化碳激光治疗机

四川创业集医疗科技有限公司

武汉镭健科技有限责任公司

Ligenesis-MC30

20240429/无/MC30240026

成都高新技术产业开发区市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

电压和（或）能量的限制

/

11

便携式吸痰器

攀枝花市浩攀商贸有限公司

江苏嘉得医疗设备有限公司

801A

20230801/20230801/23080119

攀西钒钛检验检测院

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

输入功率

/

12

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴

四川一心堂医药连锁有限公司绵竹剑南镇金山街店

湖南湘妃医疗器械有限公司

型号：T型（椭圆形）。规格：30g/贴。

20230506/XF2023050603-01/无

德阳市市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

酸碱度

/

13

红外体温计

四川德阳太极大药房连锁有限责任公司连锁二百零一店

四川优可得医疗器械有限公司

WL-601

20200326/20200303057/WE202003030570576

德阳市市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

温度显示范围

/

14

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴

四川一心堂医药连锁有限公司绵阳跃进路店

湖南湘妃医疗器械有限公司

型号：T型（椭圆形）。规格：30g/贴。

20230516/XF2023051601-01/无

绵阳市市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

酸碱度

/

15

医用外科口罩

四川省广元太星平价大药房连锁有限公司昭化区卫子三百零一药店

河南贝莱卫材有限公司

17.5cm×9.5cm 无菌平面耳挂式

20240311/2024031101/无

广元市市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

无菌

标示注册人声称为假冒产品，正在调查核实产品来源。

16

便携式吸痰器

广元市保利康医疗器械有限公司

河北万辉医疗器械有限公司

WH-XT-1

20230430/20230430/2023043009

广元市市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

输入功率

/

17

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴

犍为县鸿康医药有限公司

湖南湘妃医疗器械有限公司

型号：T型（椭圆形）。规格：30g/贴。

20230918/XF2023091803-01/无

乐山市市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

酸碱度

/

18

中频激光综合治疗仪

乐山市健步医疗器械有限责任公司

广州市祥友医疗器械科技有限公司

XY-809

20220925/无/XY000262

乐山市市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

1.传导发射；
2.辐射发射

/

19

便携式吸痰器

蓬安县康健乐医疗器械有限公司

江苏嘉得医疗设备有限公司

801A

20230801/20230801/23080054

南充市食品药品检验所

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

输入功率

/

20

中频激光综合治疗仪

南充鑫洪医疗器械有限公司

广州市祥友医疗器械科技有限公司

XY-908

20230809/20230809/XY891277

南充市食品药品检验所

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

传导发射

/

21

制氧机

四川君辉医药器械有限公司

广东欧格斯科技有限公司

OZ-3-01TWO

20230828/20230828/3230828000921

达州市食品药品检验所

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

1.控制器和仪表的标记；
2.指示灯和按钮；
3.输入功率；
4.电压和（或）能量的限制；
5.外壳和防护罩；
6.连续漏电流和患者辅助电流；
7.电源中断后的复位；
8.振动与噪声；
9.工作数据的准确性；
10.元器件和组件；
11.失去电网电压指示器

/

22

便携式吸痰器

雅安市雨城区怡达医疗器械经营部

江苏嘉得医疗设备有限公司

801A

20231008/20231002/23100629

雅安市质量检验检测院(雅安市食品药品检验所）

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

输入功率

/

23

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴

四川正和祥健康药房连锁有限公司乐至县公园路店

湖南湘妃医疗器械有限公司

型号：T型（椭圆形）。规格：25g/贴。

20231107/XF2023110701-01/无

资阳市市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

酸碱度

/

24

电脑中频电疗仪

四川省广汉市吉昌药业有限公司

北京祥云佳友医疗器械有限公司

FK998

20230506/无/99812305D1011

德阳市市场监督管理局

四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)

传导发射

/

（来源：四川省药品监督管理局）