国家药监局近日发布的《2022年度药品审评报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为首创新药；儿童用药批准数量为66个，创历史新高；中药新药（包括中药提取物）获批上市10个。

2022年，国家药监局药品审评中心受理注册申请12368件，同比增加6.09%；受理需技术审评的注册申请9301件，同比增加0.71%。9301件注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请421件，同比减少5.18%；化学药品注册申请7054件，同比增加3.92%，占全部需技术审评注册申请受理量的75.84%；生物制品注册申请1820件，同比减少8.95%；药械组合注册申请6件。

2019年至2022年，我国共有158个儿童用药获批上市，批准数量逐年递增，使更多儿童患者和家庭从中受益。2022年，国家药监局药品审评中心加快境外已上市临床急需药品审评，已发布三批境外已上市临床急需新药名单（共81个品种）中，截至2022年底，已审评54个品种上市申请，全部获批，其中包含许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，让消费者可以同步享受到全球药品创新研发的最新成果。

2022年，国家药监局药品审评中心发布了61个指导原则。开展药品审评标准体系建设以来，已累计发布了422个指导原则，覆盖中药、化学药品、生物制品，包含新冠病毒治疗药物、“三结合”中药注册审评证据体系、同名同方药、细胞和基因治疗、罕见疾病药物等研发热点难点问题。目前，国内指导原则已基本形成技术标准体系，药品审评标准体系和长效机制更加完善，为医药产业的创新发展和药品审评提供了科学有力的技术支撑。